L’UE vuole tutelare la salute dei bambini con medicinali più sicuri
Migliorare i medicinali per uso pediatrico: l’UE raggiunge l’accordo finale
Facendo seguito ad una proposta presentata dalla Commissione nel settembre 2004, Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo finale in merito al regolamento sui medicinali per uso pediatrico. Attualmente più del 50% dei medicinali utilizzati nel trattamento di bambini non sono stati sperimentati ed autorizzati per questo specifico impiego.
I dottori dispongono quindi di limitate possibilità di scelta per quanto riguarda i medicinali per bambini malati.
Questa situazione è destinata a cambiare ben presto.
Il regolamento sui medicinali per uso pediatrico concordato oggi migliorerà la salute dei bambini europei aumentando la disponibilità di medicinali pienamente sperimentati, sviluppati ed autorizzati destinati specificamente all’impiego pediatrico. L’accordo verrà formalizzato in sede di Consiglio nei prossimi giorni.
Francoise Grossetête, vicepresidente del Parlamento europeo e relatore della proposta, ha dichiarato: “I cittadini europei vogliono non paroloni, ma fatti. Questo regolamento sui medicinali per uso pediatrico costituisce una risposta concreta alle loro attese. Esso dimostra cosa può fare l’Europa per i suoi cittadini. Uno Stato membro non può definire da solo una politica di questo genere, che andrà a vantaggio di tutti i bambini.”
Maria Rauch-Kallat, ministro austriaco della pubblica sanità ed attuale titolare della presidenza del Consiglio, ha aggiunto: “Questo compromesso spiana il terreno per arrivare alla massima sicurezza possibile nel futuro trattamento di bambini con prodotti farmaceutici. Ringraziamo tutte le istituzioni interessate, ed in particolare il Parlamento europeo, per il loro impegno e per la flessibilità di cui hanno dato prova per garantire che quest’atto legislativo entri in vigore quanto prima.”
Günter Verheugen, vicepresidente della Commissione, ha aggiunto a sua volta: “i rallegro molto per questo accordo d’importanza fondamentale. Il regolamento migliorerà la salute di bambini garantendo l’innovazione nello sviluppo dei medicinali loro destinati. Ringrazio la presidenza austriaca ed il Parlamento europeo, ed in particolare il relatore Francoise Grossetête, per l’atteggiamento collaborativo e per l’intenso lavoro grazie ai quali è stato possibile arrivare così rapidamente al presente accordo.”
Per mezzo di un insieme di prescrizioni, premi e provvedimenti di sostegno il regolamento concordato oggi darà impulso ad attività d’alto livello nel campo della ricerca, dello sviluppo e dell’autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. I provvedimenti d’importanza cruciale sono:
1. Prescrizioni
La prescrizione che all0atto di richiedere l’autorizzazione ad immettere in commercio un medicinale per uso pediatrico si forniscano dati relativi all’impiego di tale medicinale sui bambini ricavati da un programma concordato d’indagine pediatrica;
un sistema di deroghe per prescrizioni riguardanti medicinali da cui è improbabile che possano trarre beneficio bambini;
un sistema di posticipazione dei termini di tempo stabiliti dalle prescrizioni, volto a garantire che la sperimentazione dei medicinali sui bambini abbia luogo unicamente allorché sia possibile effettuarla in condizioni di sicurezza impedendo al tempo stesso che l’autorizzazione dei medicinali per l’impiego in pazienti adulti risulti ritardata dalle prescrizioni stesse.
2. Premi
Un incentivo ad ottemperare alle prescrizioni sotto forma di una proroga semestrale del certificato supplementare di protezione (a tutti gli effetti pratici equivalente ad una proroga semestrale del brevetto;
per i medicinali orfani, un incentivo ad ottemperare alle prescrizioni sotto forma di due anni aggiuntivi di esclusiva di mercato, da aggiungere ai dieci accordati nel quadro del regolamento UE sui medicinali orfani;
un nuovo tipo di autorizzazione alla commercializzazione, la Autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (AICUP), che accorda una protezione decennale ai dati sull’innovazione (nuovi studi) riguardanti i prodotti il cui brevetto è scaduto s.
3. Provvedimenti di sostegno
Un impegno dell’UE a finanziare studi sui medicinali per bambini il cui brevetto è scaduto (il cosiddetto “programma M.I.C.E.”);
La costituzione di un comitato d’esperti, il comitato pediatrico, in seno all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA);
Provvedimenti volti a rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali per uso pediatrico;
un inventario europeo delle esigenze terapeutiche dei bambini, destinato a mettere a fuoco correttamente le attività di ricerca, sviluppo ed autorizzazione dei relativi medicinali;
una rete europea di ricercatori e centri di sperimentazione per svolgere le necessarie attività di ricerca e sviluppo;
un sistema di consulenza scientifica gratuita per gli operatori del settore, fornita dall’ EMEA;
una base dati accessibile al pubblico sugli studi pediatrici.
La seconda lettura del Parlamento europeo ha reso più rigorose alcune disposizioni del regolamento, relative tra l’altro a sicurezza dei medicinali, trasparenza e condizioni cui è subordinata la concessione dei premi, ed ha in particolare introdotto un periodo transitorio per il termine ultimo entro cui presentare una richiesta di proroga del certificato supplementare di protezione.
Ulteriori informazioni, incluse la proposta iniziale della Commissione e quella modificata nonché la valutazione dell’impatto, sono disponibili sul sito: